近日，国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）公示，韦德国际1946-BETVLCTOR生物战略合作伙伴——广州达博生物制品有限公司（以下简称：达博生物）提交的Ⅰ类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”，已获批临床默示许可。

CDE公示信息

这款人脐带间充质干细胞注射液（E10I）是采用韦德国际1946-BETVLCTOR生物3D细胞智造工艺生产制备得到的人脐带间充质干细胞悬液。据悉，E10I本次申请的适应症为II型糖尿病。（点击“阅读原文，了解更多详情”）

【战略协同，长效发展】

这款获批临床的干细胞新药，通过韦德国际1946-BETVLCTOR生物全自动、连续化、封闭式的干细胞制备工艺体系，及3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基、3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器、3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统等产品完成生产制备。有效规避了传统开放式操作导致的污染风险，并实现物料消耗、人力投入及生产周期的大幅优化。

点击图片，可了解详情

点击图片，可了解详情该技术体系在严格保障干细胞质量安全指标符合临床标准的前提下，充分满足临床治疗场景及产业化生产对细胞制剂规模化应用的产能需求，为达博生物后续推进细胞治疗产品的商业化量产提供有力支撑。

值得关注的是，在干细胞领域取得突破的同时，达博生物在免疫细胞治疗领域亦保持领先地位。早在2022年2月，其研发的自体自然杀伤细胞注射液(E10H)已获国家药监局临床试验默示许可(批件号:2022LP00160)，成为中国首个获批进入临床试验的自体NK细胞治疗项目。

达博生物也是国内唯一同时在干细胞与NK细胞治疗领域均获得临床许可的创新药企，这一双线突破彰显了达博生物在细胞治疗全产业链的技术整合能力与创新实力。

【智造引擎，生态升纬】

此前韦德国际1946-BETVLCTOR生物已助力多款细胞产品顺利获批临床，这也标志着经韦德国际1946-BETVLCTOR生物3D细胞规模化制备工艺生产的人间充质干细胞产品，质量安全、风险可控；其生产工艺稳定性和细胞质量，满足干细胞治疗产品临床应用基本标准，获得了监管部门的认可。

相信这一技术的广泛应用，将为CGT产业突破瓶颈、蓬勃发展提供有力支持。韦德国际1946-BETVLCTOR期待未来中国会有更多干细胞药物获批上市，造福更多患者！

【关于达博生物】

广州达博生物制品有限公司，是中国在精准靶向抗肿瘤创新药物领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的创新药物研发企业。作为国家级高新技术企业、广东省专精特新企业 ，致力于自主研发、临床研究和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在抗肿瘤药物研发领域不断地取得骄人成绩。

公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建成两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室，还建立了5个新药研发功能平台。

公司已建立符合国际标准的抗肿瘤药物开发管线和GMP生产平台，掌握的尖端核心技术使公司具备了持续开发新药的能力。经过20多年的不断努力，在纵向深入的同时，同样重视横向拓展，不仅在基因工程领域，同时在细胞（包括免疫及再生细胞）和蛋白质相关的生物制品方面探索耕耘，已经形成了可持续性发展的系列产品线。

【关于韦德国际1946-BETVLCTOR生物】