2025年4月21日，根据国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）公示，韦德国际1946-BETVLCTOR生物战略合作伙伴——奥辰生物（云南）有限公司（以下简称：奥辰生物）委托研发的“TriCellPr - AC07 人脐带间充质干细胞注射液”继获批IND后，进一步获得CDE临床默示许可，正式进入临床试验阶段，为膝骨关节炎患者（KOA）带来新的治疗曙光。

【合力共进，稳健赋能】

这款干细胞新药研发，不仅全程应用了韦德国际1946-BETVLCTOR生物3D细胞规模化制备全线产品及工艺，进行细胞制剂生产制备，更是由韦德国际1946-BETVLCTOR生物技术服务平台依托深厚的专业积累和丰富经验，为申报工作提供全方位的技术支持和专业指导服务，顺利推动项目成功获批临床。

通过这一自动化、连续性、密闭式的干细胞制备工艺生产制备干细胞治疗产品，能够避免开放式操作所带来的污染风险，显著降低细胞生产制备过程中的耗材、人力和时间成本。在满足干细胞质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化生产中对于细胞产量的需求，进一步为奥辰生物开展临床试验及商业化规模生产奠定了坚实基础。

据悉，奥辰生物还将持续利用此工艺，推动基于自主知识产权的“高活性间充质干细胞”管线药物研发，加速产品的临床转化和应用。

【智造引擎，生态升纬】

此前韦德国际1946-BETVLCTOR生物已助力多款细胞产品顺利获批临床，这也标志着经韦德国际1946-BETVLCTOR生物3D细胞规模化制备工艺生产的人间充质干细胞产品，质量安全、风险可控；其生产工艺稳定性和细胞质量，满足干细胞治疗产品临床应用基本标准，获得了监管部门的认可。

相信这一技术的广泛应用，将为CGT产业突破瓶颈、蓬勃发展提供有力支持。韦德国际1946-BETVLCTOR期待未来中国会有更多干细胞药物获批上市，造福更多患者！

【关于奥辰生物】

奥辰生物（云南）有限公司成立了奥辰智慧化细胞制造技术研究院，是中国科学技术未来研究会院士智谷“百名院士助力百市百县百业高质量发展”活动重点支持的细胞科技创新基地，由首席科学家、研究院院长潘兴华教授，联合创始人、总经理何洁博士带领，40+余名硕博人员组成。团队自1996年起从事细胞生物技术研发，为国内最早一批间充质干细胞研究团队，细胞新药研究经验丰富，先后承担国家科技支撑计划、国自然、省重大专项和军队科技计划项目70余项，获省部级表彰20余项，获专利60余项，发表文章400余篇。

公司建有cGMP智能化细胞制备中心、无人值守全自动5G生物样本库以及云南省科协细胞科学馆，采用自主开发的细胞全生命周期数智化管理系统，配备最先进的细胞培养和检测设备，打造从细胞制备到细胞储存全流程自动化细胞新药生产车间。中心共5000㎡，拥有10条符合B+A净化级别的标准化、智能化GMP生产线，其中包括4条全封闭、自动化的3D培养生产线，能够处理百亿数量级的细胞培养，是我国西南地区首家细胞全生命周期智能化管理、规模化制备的GMP细胞制备中心。整个细胞制备全流程智能化管理，引领行业迈向“智造”时代。

【关于韦德国际1946-BETVLCTOR生物】

北京韦德国际1946-BETVLCTOR生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家，韦德国际1946-BETVLCTOR生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。